脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。_答案

【判断题】

脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。

A. 对

B. 错

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【判断题】

实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。

A. 对

B. 错

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【判断题】

多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A. 对

B. 错

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【判断题】

报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A. 对

B. 错

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【判断题】

根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

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【判断题】

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

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【判断题】

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

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【判断题】

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

A. 对

B. 错

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【判断题】

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

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【判断题】

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

A. 对

B. 错

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【判断题】

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）

A. 对

B. 错

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【判断题】

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

A. 对

B. 错

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【判断题】

与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

A. 对

B. 错

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【判断题】

体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

A. 对

B. 错

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【判断题】

变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

A. 对

B. 错

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【判断题】

体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。

A. 对

B. 错

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【判断题】

在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

B. 错

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【判断题】

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

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【判断题】

进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

A. 对

B. 错

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【判断题】

国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

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【判断题】

为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

A. 对

B. 错

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【判断题】

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

A. 对

B. 错

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【判断题】

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

A. 对

B. 错

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【判断题】

在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

A. 对

B. 错

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【判断题】

监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

A. 对

B. 错

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推荐试题

【单选题】

（199）一个人的职业道德水平必然体现在对本职工作的___上

A. 认识

B. 态度

C. 看法

D. 热爱

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【判断题】

（6）地球的表面积中，陆地面积大于海洋面积。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（15）相对来说，天气与人类社会关系密切，气候则不密切

A. 对

B. 错

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【判断题】

（26）细胞是组成有机体的基本单位

A. 对

B. 错

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【判断题】

（38）原始地球只有非生命物质，所以生命是地外进入的

A. 对

B. 错

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【判断题】

（39）地球今天所存在的物种，都是早期物种退化而来的

A. 对

B. 错

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【判断题】

（41）人类从类人猿进化而来。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（42）植物在光合作用过程中释放出氧气。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（51）生态系统指在一定的空间内生物成分和非生物成分通过物质循环和能量流动相互作用、相互依存而构成的一个生态学功能单位。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（52）捕杀和贩卖任何野生动物及其制品都是违法行为

A. 对

B. 错

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【判断题】

（55）保护生物多样性将不利于优势物种的生长

A. 对

B. 错

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【判断题】

（63）呼吸器官的共同特点是壁薄、湿润，且有丰富的毛细血管

A. 对

B. 错

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【判断题】

（66）血液中含有各种营养成分，有营养组织、调节器官活动和防御有害物质的作用。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（68）骨髓是造血器官，具有造血功能

A. 对

B. 错

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【判断题】

（69）目前艾滋病频发，所以不必去参加献血

A. 对

B. 错

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【判断题】

（72）尿液流入膀胱贮积到一定量之后，才排出体外

A. 对

B. 错

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【判断题】

（78）激素通过调节功能发挥可维持新陈代谢的平衡

A. 对

B. 错

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【判断题】

（79）激素对人体有调节作用，所以激素多多益善

A. 对

B. 错

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【判断题】

（86）国际卫生组织提倡用母乳喂养婴儿，因为母乳的营养丰富，可以增加婴儿的抵抗病毒能力，并有利产妇产后的体质恢复

A. 对

B. 错

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【判断题】

（89）良好的个人卫生习惯，可有效减少病菌入侵人体机会

A. 对

B. 错

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【判断题】

（90）合理的行为和生活方式有助于疾病的预防、治疗和康复。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（91）养成良好饮食行为，可预防多种疾病。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（92）所有肿瘤都是癌。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（97）除了农村地区个人自宰自食的除外，任何单位和个人在未获相关行政管理部门颁证情况下，均不得从事生猪等屠宰活动

A. 对

B. 错

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【判断题】

（99）糖尿病与胰岛素缺乏有关。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（100）恶性肿瘤是由人体内正常细胞演变而来。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（101）防止恶性肿瘤的产生需要有良好的生活习惯

A. 对

B. 错

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【判断题】

（103）甲型肝炎是通过食物经消化道来传播的

A. 对

B. 错

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【判断题】

（104）肺结核病不属于传染病

A. 对

B. 错

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【判断题】

（108）噪声能影响人体的神经系统，使人易怒和急躁

A. 对

B. 错

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【判断题】

在户外烈日下工作的人员，需要戴上墨镜和穿上防晒服装以保护自己

A. 对

B. 错

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【判断题】

（112）遇到的压力越大，就越应该保持乐观的心态

A. 对

B. 错

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【判断题】

（115）有副作用的药物是不能服用的

A. 对

B. 错

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【判断题】

（117）用药期间出现皮肤瘙痒、红斑或发热等现象应立即停药

A. 对

B. 错

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【判断题】

（128）市场上出售的转基因食品，不一定要贴上“转基因食品”标签。

A. 对

B. 错

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【判断题】

（132）霉变后的花生只要洗干净还是能吃

A. 对

B. 错

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【判断题】

（135）酒可浸药，药酒有利身体；饮酒还有助加深友情。所以，饮酒好处多，饮酒越多好处越多

A. 对

B. 错

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【判断题】

（142）良好的个人卫生习惯，可有效减少病菌入侵人体机会

A. 对

B. 错

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【判断题】

（145）吃酸性物质马上刷牙会损坏牙齿健康

A. 对

B. 错

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【判断题】

（148）健康的生活方式包括个人饮食、作息有规律。

A. 对

B. 错

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