【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
推荐试题
【多选题】
银行业金融机构违反审慎经营规则的,逾期未改正的,或者其行为严重危及该银行业金融机构的文件运行、损害存款人和其他客户合法权益的,经银监会或者其省一级派出机构负责人批准,可以区别情形,采取下列措施( )。___
A. 限制分配红利和其他收入
B. 责令暂停部分业务、停止批准开办新业务
C. 限制资产转让
D. 责令控股股东转让股权或限制有关股东的权利
E. 停止批准增设分支机构
【多选题】
依据法律规定,银监会对银行业金融机构进行检查时,对涉嫌违法事项相关的单位和个人可以采取的措施有( )。___
A. 询问有关单位和个人,要求说明有关情况
B. 对可能被转移、隐匿、毁损或者伪造的文件、资料,予以先行登记保存
C. 对违法事项有关的个人采取短暂的限制自由的强制措施
D. 冻结违法单位和个人的有关账号
E. 查阅、复制有关财务会计等文件
【判断题】
金融风险是指有关主体在从事金融活动中,因某些因素发生意外的变动,而蒙受经济损失的可能性。
A. 对
B. 错
【判断题】
汇率是指一种货币与另一种货币之间兑换或折算的比率,也称一种货币用另一种货币所表示的价格。
A. 对
B. 错
【判断题】
先推进存、贷利率的市场化,再逐步开放货币市场利率和债券市场利率是我国的利率市场化改革总体思路。
A. 对
B. 错
【判断题】
直接金融市场和间接金融市场的差别在于是否有中介机构参与。
A. 对
B. 错
【判断题】
信托的设立通常需要信托当事人、信托行为和信托资产三个基本要素。
A. 对
B. 错
【判断题】
个人存款的查询、冻结、扣划只能由法律、行政法规予以规定,单位存款查询可由法律、行政法规规定,而冻结、扣划只能由法律予以规定。
A. 对
B. 错
【判断题】
中国人民银行和银监会同时拥有对银行业金融机构的检查监督权,并不会导致对银行业金融机枸的双重检查和双重处罚。
A. 对
B. 错
【判断题】
客户身份资料在业务关系结束后、客户交易信息在交易结束后,应当至少保存三年。
A. 对
B. 错
【判断题】
在接管、机构重组或者撤销清算期间,经银监会负责人批准,对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员,可以申请司法机关禁止其转移、转让财产或者对其财产设定其他权利。
A. 对
B. 错
【判断题】
《商业银行法》规定,未经银监会批准,任何单位和个人不得从事吸收公众存款等商业银行业务,任何单位不得在名称中使用“银行”字样。
A. 对
B. 错
【判断题】
商业银行不得在法定的会计账册外另立会计账册。应当按照国家有关规定,提取呆账准备金,冲销呆账。
A. 对
B. 错
【判断题】
财政部在出现严重的财政赤字时,可以直接调用人民币发行基金来弥补财政赤字。
A. 对
B. 错
【判断题】
中国人民银行和银监会同时拥有对银行业金融机构的检查监督权,将导致对银行业金融机构的双重检查和双重处罚。
A. 对
B. 错
【判断题】
对银行业金融机构的变更、终止申请,银监会应当在自收到申请文件之日起六个月内做出批准或者不批准的书面决定。
A. 对
B. 错
【判断题】
商业银行收费项目和标准由国务院银行业监督管理机构、中国人民银行根据职责分工,分别会同国务院价格主管部门制定。
A. 对
B. 错
【判断题】
未经银监会申请,任何单位或者个人不得设立银行业金融机构或者从事银行业金融机构的业务活动。
A. 对
B. 错
【判断题】
商业银行应当在公告的营业时间内营业,不得擅自停止营业或者缩短营业时间。
A. 对
B. 错
【判断题】
被接管的商业银行的债权债务关系不因接管而变化。
A. 对
B. 错
【判断题】
无论是因解散、被撤销还是被宣告破产而终止,商业银行在注销前都必须经过清算。
A. 对
B. 错
【判断题】
被冻结的款项在冻结期限内如需解冻,银行可以凭被冻结单位签发的“解除冻结存款通知书”予以解冻。
A. 对
B. 错
【判断题】
检查人员少于2人或者未出示合法证件和检查通知书的,银行业金融机构有权拒绝检查。
A. 对
B. 错
【判断题】
除非法律、行政法规另有规定,商业银行不得拒绝单位和个人查询、冻结、扣划存款人的存款。
A. 对
B. 错
【判断题】
对银行业金融机构的设立、变更、终止申请,银监会决定不批准的,不需要说明理由。
A. 对
B. 错
【判断题】
即使没有足够多的相互独立的投资形式,商业银行依然可以通过多样化的投资来分散和降低风险。
A. 对
B. 错
【判断题】
经济资本是指商业银行在一定的置信水平下,为了应对未来一定期限内资产的非预期损失而应该持有的资本金。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管资本是商业银行用于弥补非预期损失的资本。
A. 对
B. 错
【判断题】
信用风险通常会影响商业银行资产的流动性,声誉风险通常会影响商业银行负债的流动性。
A. 对
B. 错
【判断题】
风险治理是董事会高级管理层、业务条线、风险管理部门之间在风险管理职责方面的监督和制衡机制。
A. 对
B. 错
【判断题】
商业银行风险信息数据可以分为外部数据和内部数据两类,其中内部数据是指通过国内的专业数据供应商所获得的数据。
A. 对
B. 错
【判断题】
风险限额是根据微观经济形势和整体发展战略所设定的主要风险指标的控制上(下)限。
A. 对
B. 错
【判断题】
风险管理制度是银行风险文化的精神核心,也是风险文化中最为重要和最高层次的因素。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业级风险管理信息系统极为复杂,具有多向交互式、智能化的特点,能够及时、广泛地采集所需要的各种风险信息和数据,并对这些信息进行集中海量处理,以辅助业务部门和风险管理人员作出正确决策。
A. 对
B. 错
【判断题】
客户风险预警可分为财务风险预警和非财务风险预警两大类。风险经理应当密切关注企业出现的早期财务,对客户的长期偿债能力高度关注。
A. 对
B. 错
【判断题】
商业银行在进行信用风险计量时,如果采用内部评级法高级法,则无需估计违约概率。
A. 对
B. 错
【判断题】
在进行保证的时候,无论保证的类型是否相同,保证人所承担的法律责任都依据“法律面前,人人平等”的规则,不得存在不同。
A. 对
B. 错
【判断题】
保证人是否愿意履行责任以及保证人是否完全意识到由此可能产生的一系列风险和责任都在对贷款的保证人进行考察的范围之内。
A. 对
B. 错
【判断题】
当债务人因种种原因无法按原有合同履约时,为了降低客户违约风险引致的损失,商业银行可以对所有该类贷款进行重组。
A. 对
B. 错
【判断题】
按照权利的履约方式,期权可以分为买方期权和卖方期权。
A. 对
B. 错