【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【单选题】
风湿性疾病有一定特征性的临床表现是___
A. 发热的类型
B. 疼痛性质与关节活动关系
C. 与饮食时间相关
D. 与饮食内容相关
E. 全身肌酸痛
【单选题】
关于2型糖尿病的描述,下列哪项是错误的___
A. 起病较急
B. 多伴肥胖
C. 酮症少见
D. 症状较轻
E. 血浆胰岛素正常
【单选题】
生长速度快,恶性度高,对化疗敏感的肺癌是___
A. 鳞癌
B. 小细胞未分化癌
C. 大细胞未分化癌
D. 腺癌
E. 支气管肺泡癌
【单选题】
肝癌病人首选的治疗方法为___
A. 内科治疗
B. 放射疗法
C. 免疫疗法
D. 手术切除治疗
E. 肝动脉栓塞成形术或结扎术
【单选题】
肝性脑病的常见诱因错误的是___
A. 上消化道出血
B. 大量排钾利尿
C. 放腹腔积液
D. 疼痛
E. 高蛋白饮食
【单选题】
肺结核患者咯血后发热持续不退,常提示___
A. 继续出血
B. 病灶扩散
C. 合并其他感染
D. 残血被机体吸收
E. 药物反应
【单选题】
肝硬化最危重的死亡原因是___
A. 感染
B. 肝性脑病
C. 食管及胃静脉曲张破裂
D. 痔出血
E. 营养不足
【单选题】
甲状腺功能亢进病人为何要补钾___
A. 避免肠胀气
B. 避免发生周期性麻痹
C. 避免肌无力
D. 大便排钾多
E. 呕吐排钾多
【单选题】
儿童,5岁,吃饭时常把饭碗打破,屡受家长斥责。一次吃饭时,其母发觉小孩眼睛发直,随即饭碗坠地,数秒钟后正常,最有可的诊断是___
A. 癫癎小发作
B. 晕厥
C. 癔病
D. 精神病
E. 精神运动性发作意病
【单选题】
十二指肠溃疡压痛点位于___
A. 在心尖区
B. 剑突右侧
C. 左季肋下
D. 剑突右侧或下方
E. 右肋下
【单选题】
在高血压病发病中占主导地位的因素是___
A. 水钠滞留
B. 肾素一血管紧张素一醛固酮系统失调
C. 肾上腺素、去甲肾上腺素增多
D. 血管内皮功能异常
E. 高级神经中枢功能紊乱
【单选题】
血胆固醇减低可见于___
A. 肝性脑病
B. 高血压脑病
C. 糖尿病
D. 脑出血
E. 甲状腺功能减退
【单选题】
急性特发性血小板减少性紫癜特点___
A. 急性未治可颅内出血
B. 急性未治半年后转为慢性
C. 急性未及时治疗可发生胃出血
D. 急性治疗者仍可急性心梗死亡
E. 80%未治者半年内自愈
【单选题】
关于胸膜摩擦音正确的是___
A. 常见于前胸上部
B. 听诊器加压后减弱
C. 吸气时消失
D. 屏住呼吸则消失
E. 常见于胸腹腔积液
【单选题】
护理体检的最终目的是为了___
A. 全面采集病人资料
B. 纠正医生不妥诊断
C. 解决病人健康问题
D. 取得病人的信任
E. 结合病史作出医疗诊
【单选题】
羊羊,6个月。因阵发性哭闹伴呕吐8h来诊,体格检查:体温36.5℃,腹部稍隆,右侧腹部可触及一腊肠样肿块,有触痛,直肠指检发现指套上染有果酱样黏液便。应首先考虑___
A. 急性肠炎
B. 小肠扭转
C. 急性肠套叠
D. 阑尾周围脓肿
E. 蛔虫性肠梗阻
【单选题】
血液病人继发感染如部位在泌尿系可见___
A. 血尿、尿频、尿痛、尿急
B. 咳嗽有痰带血
C. 大便有脓
D. 左下腹压痛
E. 呕血
【单选题】
某中年女性患者,中午服敌百虫农药半杯,晚7时被家人发现,随即送来就诊,检查:躁动不合作、流涎、出汗、心率64次/min、呼吸28次/min、瞳孔1.5mm,不宜采用___
A. 催吐
B. 1:5000高锰酸钾溶液洗胃
C. 吸氧
D. 灌入50%硫酸镁导泻
E. 按医嘱立即注射阿托品
【单选题】
支气管扩张患者的咳嗽特点为___
A. 晨起及晚间躺下时较重
B. 常出现刺激性干咳
C. 有时呈阵发性呛咳
D. 后期咳嗽加重并伴喘鸣声
E. 严重者出现呼气性呼吸困难
【单选题】
曹先生,38岁。6日前因溃疡穿孔行穿孔修补术,术后体温持续在38~39℃之间,今出现排便次数增多,伴里急后重。应考虑为___
A. 急性肠炎
B. 膈下脓肿
C. 盆腔脓肿
D. 肠襻间脓肿
E. 髂窝脓肿
【单选题】
已确诊为肺炎的病人,查血发现白细胞增多,且有核左移。说明___
A. 是克雷白杆菌所致
B. 是肺炎球菌所致
C. 病情较轻
D. 是幽门螺杆菌所致
E. 中毒严重
【单选题】
某慢性支气管炎病人合并慢性阻塞性肺气肿后,又发生Ⅱ型呼吸衰竭,最重要的护理措施是何项___
A. 通畅气道
B. 给抗生素
C. 给氧吸入
D. 给强心剂
E. 给祛痰剂
【单选题】
热射病的主要临床特征为___
A. 体温高达40~42℃
B. 面色潮红,皮肤灼热
C. 常发生弥散性血管内凝血
D. 大脑温度达40~42℃,体温并不一定增高
E. 谵妄、惊厥、昏迷
【单选题】
H受体拮抗剂为何要与饮食同进___
A. 避免吸收太快
B. 避免对胃刺激
C. 避免胃潴留
D. 避免心律失常
E. 避免胃酸降得太快
【单选题】
临床上可观察到黄疸时,血清总胆红素应超过___
A. 0.5mg/dL
B. 1.0mg/dL
C. 1.5mg/dL
D. 2.0mg/dL
E. 2.5mg/dL
【单选题】
以下哪一条不符合理化因素所致疾病的规律___
A. 病因易查明
B. 各病均有自己特点
C. 演变迅速
D. 病变缓慢
E. D.病变缓慢
【单选题】
两侧瞳孔大小不等常提示___
A. 颅内病变
B. 虹膜炎
C. 视神经萎缩
D. 阿托品中毒
E. 有机磷农药中毒
【单选题】
突然发生的短暂的意识丧失称为___
A. 昏睡
B. 昏厥
C. 浅昏迷
D. 深昏迷
E. 意识模糊
【单选题】
病人肢体可脱离床面,但不能对抗阻力,肌力为___
A. 0级
B. 1级
C. 2级
D. 3级
E. 4级
【单选题】
谢女士,患糖尿病,胰岛素治疗期间突然心悸、饥饿、出汗,随即意识不清首要的措施为___
A. 加大胰岛素剂量
B. 加用优降糖
C. 静脉注射50%葡萄糖
D. 静脉滴注碳酸氢钠
E. 应用呼吸兴奋剂
【单选题】
判断有机磷农药中毒程度的检查是___
A. 血清丙氨基转移酶
B. 碳氧血红蛋白测定
C. 残留农药测定
D. 神经靶酯酶
E. 胆碱脂酶活力测定
【单选题】
急性白血病病人需要实行保护性隔离的是___
A. 化疗期间
B. 发热的时候
C. 骨髓象增生活跃
D. 白细胞<1×10/L
E. 肝脾、淋巴结肿大
【单选题】
正常人心尖搏动的位置在___
A. 左第5肋间锁骨中线内侧0.5~1cm
B. 左第5肋间锁骨中线外侧0.5~1cm
C. 右第5肋间锁骨中线内侧0.5~1cm
D. 右第5肋间锁骨中线外侧0.5~1cm
E. 左第4肋间锁骨中线外1.0cm
【单选题】
理化因素所致疾病特点___
A. 临床表现多变
B. 病情急缓不定
C. 病因明确
D. 变化快慢不定
E. 处理急缓不等
【单选题】
头痛由脑血管扩张所致者可用以下哪种方法缓解___
A. 头部热敷
B. 拔火罐
C. 服止痛药
D. 头部冷敷
E. 平卧
【单选题】
沈小姐,25岁。上腹部疼痛伴恶心、呕吐已8日,考虑为"急性胰腺炎"。此时,最具诊断价值的实验室检查是___
A. 血清淀粉酶
B. 尿淀粉酶
C. 血清脂肪酶
D. 血钙
E. 血糖
【单选题】
甲状腺功能亢进病人服用抗甲状腺功能亢进药物为什么不能立即见效___
A. 药物是缓释型
B. 药量小需积累
C. 对已合成的甲状腺素无作用
D. 药物尚未分布全身各脏器
E. 逐渐解决不宜快
【单选题】
配制混合胰岛素时,必须先抽吸短效胰岛素是为了防止___
A. 发生中和反应
B. 加速胰岛素降解
C. 丧失短效胰岛素的速效特性
D. 降低鱼精蛋白锌胰岛素药效
E. 增加胰岛素的不良反应
【单选题】
左心衰竭后又出现右心衰竭,出现___
A. 发绀减轻
B. 呼吸困难加重
C. 咳泡沫痰增多
D. 双肺湿啰音减少
E. 腹腔积液消失
【单选题】
急性白血病化疗诱导缓解成功后体内仍有白血病细胞10[~8.gif]~10___
A. 肝内
B. 中枢神经系统处
C. 脾内
D. 胸骨内
E. 脊椎骨内