【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【单选题】
在使用空气呼吸器时,发现减压器安全阀发出“咝咝”的泄气声,可能损坏的部件为 ___。
A. 安全阀
B. 压力表
C. 减压器
D. 气瓶阀
【单选题】
消防员防护靴是消防员进行消防作业时用于___保护和小腿部免受伤害的防护装备。
A. 头部
B. 颈部
C. 脚部
D. 手臂
【单选题】
消防员防护靴的种类大致可分为 ___ 种
A. 一
B. 二
C. 三
D. 四
【单选题】
消防员灭火防护胶靴适用于 ___ 现场进行灭火救援作业时穿着。
A. 火灾
B. 车祸
C. 地震
D. 化学灾害
【单选题】
靴头分别经10.78kN静压力试验和冲击锤质量为___ kg,落下高度为300mm的冲击试验后,其间隙高度均不小于15mm。
A. 22
B. 23
C. 24
D. 25
【单选题】
靴底的抗刺穿力不小于___N。
A. 1100
B. 1200
C. 1300
D. 1400
【单选题】
根据材质的不同,消防员灭火防护靴分为消防员灭火防护___靴和消防员灭火防护 靴两种。
A. 胶,皮
B. 胶,布
C. 布,皮
D. 铁,皮
【单选题】
消防员灭火防护皮靴靴面材料___性能。
A. 无阻燃
B. 有阻燃
C. 有导电
D. 耐明火
【单选题】
消防员呼吸保护装具是消防员进行消防作业时佩戴的,用于保护 ___免受伤害的个人防护装备。
A. 呼吸系统
B. 头部
C. 面部
D. 肺部
【单选题】
正压式消防空气呼吸器主要使用在缺氧、___、有毒有害气体的环境中。
A. 水下
B. 浓烟
C. 化学灾害
D. 高温
【单选题】
气瓶由碳纤维全缠绕___内胆构成
A. 铁制
B. 塑料
C. 铝合金
D. 塑胶
【单选题】
常用空气呼吸器工作压力为 ___MPa。
A. 28
B. 26
C. 27
D. 30
【单选题】
呼吸器在气密性能试验后,其压力表的压力指示值在1min内的下降不大于___MPa。
A. 1
B. 2
C. 9
D. 10
【单选题】
消防安全绳为连续的夹心绳结构,主承重部分由连续___制成,整绳粗细均匀,结构一致。
A. 纤维
B. 毛线
C. 棉线
D. 布条
【单选题】
消防安全绳的长度可根据需要裁制,但不宜小于___m。
A. 9
B. 10
C. 19
D. 20
【单选题】
抓绳器又称制动器,是一种用于锁紧安全绳,起到将消防员员空中定位的作用,或者用于安全绳滑动,发生坠落时___ 。
A. 自动减速
B. 手动减速
C. 自动锁紧
D. 手动锁紧
【单选题】
正压式空气呼吸器在听到报警声后,还可以使用___min。
A. 4
B. 5
C. 6
D. 7
【单选题】
消防员配备的水下保护装具包括:潜水装具、___、水下通信设备和水下破拆工具等。
A. 战斗服
B. 潜水服
C. 抢险救援服
D. 防化服
【单选题】
69-4B型轻潜水装具是一种自携式潜水装置,配备 ___ 和咬嘴型供需式供气阀,使用方便,安全可靠。
A. 全面罩
B. 半面罩
C. 无面罩
D. 都不是
【单选题】
潜水头盔是为消防员进行水下作业时提供___ 保护的水下防护装具。
A. 头部
B. 面部
C. 呼吸系统
D. 胸部
【单选题】
QXD-201型潜水有线电话是一种可供___位潜水员作业时进行对话,并可伴有背景音乐的潜水通信设备。
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
【单选题】
长管空气呼吸器一般可供___人同时使用,气流通过Y型接口分流。
A. 2~3
B. 1~2
C. 3~4
D. 4~5
【单选题】
长管空气呼吸器应急气瓶工作压力一般为___ MPa,保证人员有足够时间撤离。
A. 10
B. 15
C. 20
D. 25
【单选题】
空气呼吸器手动补给供氧量当呼吸器高压系统压力为20MPa~30MPa时,手动补给供氧量不小___ L/min。
A. 50
B. 60
C. 70
D. 80
【单选题】
氧气呼吸器清洗呼吸器外表面达到干净无污染物。用海绵蘸___擦洗所有零件外部及背带,然后擦干。
A. 酒精
B. 肥皂水
C. 中性肥皂溶液
D. 碱性肥皂溶液
【单选题】
固态微型强光防爆电筒一次充满电后,可在 ___年内随时使用,若长期放置不用,每隔半年补充充电4小时左右为佳。
A. 半
B. 3
C. 2
D. 1
【单选题】
手提防爆探照灯一次充满电后,可在 ___ 天之内随时使用;若长期放置不用,使用前应充电10小时。
A. 15
B. 30
C. 45
D. 60
【单选题】
消防灭火防护胶靴每次穿着后应用清水冲洗 ,洗净后不允许直接___ 。
A. 日晒
B. 擦干
C. 吹干
D. 烤干
【单选题】
消防安全绳可放入40℃以下的温水中用肥皂或中性洗涤液轻轻擦洗,再用清水漂洗干净,然后 ___ 。
A. 烘干
B. 烤干
C. 吹干
D. 晾干
【单选题】
下列选择项中,不属于警示牌用来表示剧毒、爆炸、燃烧、泄露等的选项是___。
A. 文字
B. 图形
C. 孔洞
D. 标识
E. 颜色
【单选题】
在火场或化学灾害事故现场,消防人员可根据现场需要划定警戒范围,以下不是警戒器材的有___。
A. 警戒标志杆
B. 警戒带
C. 警示牌
D. 警报器
E. 警戒灯
【单选题】
1965年,我国自行设计生产的___离心消防泵,伴随着第一代用国产底盘改装的消防车一同问世。
A. BS30
B. BD50
C. BS22
D. BD40
【单选题】
水泵严禁在无水状态下超时运行,一般连续运行时间不得超过___。
A. 15秒
B. 30秒
C. 60秒
D. 120秒
【单选题】
代号CB表示___消防泵特征代号
A. 工程用消防泵
B. 车用消防泵
C. 船用消防泵
D. 其他用消防泵
【单选题】
引水装置的功能是___。
A. 在出水过程中排除泵内及吸水管内的空气
B. 增加水泵的扬程
C. 提高水泵的效率
D. 在出水以前排除泵内及吸水管内的空气
【单选题】
引水装置产生的最大真空度不应小于___kPa。
A. 65
B. 75
C. 85
D. 95
【单选题】
车用消防泵引水装置进行引水可靠性试验时,经连续___次引水后,应仍能满足规定要求。
A. 5
B. 100
C. 300
D. 500
【单选题】
消防上使用的主泵结构形式多为___
A. 喷射泵
B. 刮片泵
C. 水环泵
D. 离心泵
【单选题】
消防水带不包括以下哪种结构___
A. 单层编织层消防水带
B. 双层编织层消防水带
C. 内外涂层消防水带
D. 多层编织层消防水带
【单选题】
消防水带衬里材料不包括___
A. 树脂
B. 橡胶
C. 乳胶
D. 聚氨酯(TPU)