企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任_答案

【判断题】

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A. 对

B. 错

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【判断题】

根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

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企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

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《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

A. 对

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从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

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B. 错

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研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

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对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

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多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

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医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

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验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）

A. 对

B. 错

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《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

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B. 错

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生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

A. 对

B. 错

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与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

A. 对

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体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

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B. 错

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变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

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体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。

A. 对

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在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

B. 错

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产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

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进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

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B. 错

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国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

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为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

A. 对

B. 错

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已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

A. 对

B. 错

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植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

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在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

A. 对

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监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

A. 对

B. 错

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无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

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质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

A. 对

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质量不稳定的工序属于关键工序。

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B. 错

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【单选题】

《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。

A. 直流系统中1000V以下；

B. 交流系统中1000V以下；

C. 交（直）流系统中1000V及其以下；

D. 交流系统中1000V及以下

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【单选题】

为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。

A. 人身；

B. 设备；

C. 人身和设备；

D. 人身、电网和设备

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【单选题】

作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。

A. 劳动防护用品；

B. 工作服；

C. 安全工器具；

D. 施工机具；

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【单选题】

经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。

A. 劳保用品；

B. 医用绷带；

C. 创可贴；

D. 急救用品

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【单选题】

具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。

A. 电阻器

B. 电感器

C. 电容器

D. 不存在

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【单选题】

某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。

A. 1μF

B. 0.1μF

C. 0.01μF

D. 0.001μF

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【单选题】

通常电工术语“负载大小”是指_______大小。

A. 实际电压

B. 总电流

C. 消耗功率

D. 等效电阻

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【单选题】

人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的。

A. 最大值

B. 平均值

C. 瞬时值

D. 有效值

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【单选题】

家用自动空气开关具有_______保护功能。

A. 漏电

B. 欠压

C. 短路

D. 以上都有

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【单选题】

三相四线制的电路中，中线_______ 。

A. 可以接熔断器

B. 可以接开关

C. 两个都可以接

D. 两个都不能接

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【单选题】

在Oracle中，游标都具有下列属性，除了___。

A. %NOTFOUND

B. %FOUND

C. %ROWTYPE

D. %ISOPEN

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【单选题】

要统计某表中记录的总个数，以下哪项是正确的SQL语句___。

A. select Max(*) from 表名

B. select Sum(*) from 表名

C. select Count(*) from 表名

D. select Min(*) from 表名

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【单选题】

要求表中数据的最大值，应使用什么函数___。

A. Max

B. Min

C. Sum

D. Avg

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【单选题】

下列正确查询姓张的学生的语句是___。

A. select * from 表名 where 姓名= '张'

B. select * from 表名 where 姓名 like '张%'

C. select * from 表名 where 姓名= '%张%'

D. select * from 表名 where 姓名 like '张'

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【单选题】

以下哪项不是Oracle数据库物理组件的类型___。

A. 数据文件

B. 控制文件

C. 日志文件

D. 表空间

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【单选题】

关于数据控制语言中，收回所授予的权限的语句是___。

A. Create

B. Revoke

C. Grant

D. Update

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【单选题】

Oracle数据库中，连接字符串的运算符是___。

A. +

B. &

C. is

D. ||

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【单选题】

Oracle数据库中返回字符串长度的函数是___。

A. Substr

B. Replace

C. InStr

D. Length

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【单选题】

Oracle数据库中按指定的精度进行四舍五入的函数是___。

A. Sign

B. Trunc

C. Round

D. Mod

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【单选题】

转换日期类型为字符串的转换函数是___。

A. to_date

B. to_datetime

C. to_char

D. to_number

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【单选题】

在数据库中，对象Index表示___。

A. 同义词

B. 表

C. 包

D. 索引

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【单选题】

在SQL*PLUS环境中可以利用DBMS_OUTPUT包中的PUT_LINE方法来回显服务器端变量的值，但在此之前要利用一个命令打开服务器的回显功能,这一命令是___。

A. set server on

B. set serverecho on

C. set servershow on

D. set serveroutput on

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【单选题】

以下哪个命令是DDL命令___。

A. CREATE

B. INSERT

C. COMMIT

D. SELECT

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【单选题】

第一步用DELETE命令删除了表A中的数据(但并没有提交)，第二步成功创建了一个表B，第三步执行了一个ROLLBACK回滚操作。请问以下叙述正确的是___。

A. 表A中的数据被恢复回来，创建的表B被从数据库中被删除，恢复为未建表之前的状态

B. 表A中的数据被恢复回来，表B被创建在数据库中

C. 表A中的数据被彻底从数据库中删除，但表B被从数据库中被删除,恢复为未建表之前的状态

D. 表A中的数据被彻底从数据库中删除，表B被创建在数据库中

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【单选题】

某个表的创建语句如下: CREATE TABLE USER_TAB01(COL1, COL2, COL3) TABLESPACE USER01 STORAGE(INITIAL 64K NEXT 128K PCTINCREASE 100); ORACLE为该表的数据段分配的前3个区的大小依次为多大?___

A. 64KB, 128KB, 128KB

B. 64KB, 128KB, 192KB

C. 64KB, 128KB, 64KB

D. 64KB, 128KB, 256KB

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【单选题】

假定有一张表用户表users，其中一身份证字段ID_card。为了维护数据的完整性，在设计数据库时，最好对ID_card字段添加约束，请问应该添加什么约束___。

A. primary key

B. check

C. default

D. not null

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【单选题】

下面哪一个like命令会返回名字象HOTKA的行？___

A. where ename like ‘_HOT%'

B. where ename like ‘H_T%'

C. where ename like ‘%TKA_'

D. where ename like ‘%TOK%'

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【单选题】

命令sqlplus /nolog的作用是___

A. 仅创建一个ORACLE实例,但并不打开数据库.

B. 仅创建一个ORACLE实例,但并不登录数据库.

C. 启动sqlplus,但并不登录数据库

D. 以nolog用户身份启动sqlplus

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【单选题】

下列哪个命令是用于ORACLE中数据导出的___

A. expdp

B. impdp

C. input

D. output

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【单选题】

___是用于控制数据访问的语言。

A. DML

B. DDL

C. DCL

D. DLL

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【单选题】

NULL表示什么___。

A. 0

B. 空格

C. 值

D. 没有值

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【单选题】

___锁用于锁定表，允许其他用户查询表中的行和锁定表，但不允许插入.更新和删除行。

A. 行共享

B. 行排他

C. 共享

D. 排他

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【单选题】

___包用于显示PL/SQL块和存储过程中的调试信息。

A. DBMS_OUTPUT

B. DBMS_STANDARD

C. DBMS_INPUT

D. DBMS_SESSION

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【单选题】

下列属于运算符是___。

A. 变量运算符

B. 符号运算符

C. 关系运算符

D. 数值运算符

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【单选题】

在Oracle中，有一个名为seq的序列对象，以下语句能返回序列值但不会引起序列值增加的是___。

A. select seq.ROWNUM from dual

B. select seq.ROWID from dual

C. select seq.CURRV AL from dual

D. select seq.NEXTV AL from dual

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【单选题】

DBA可以使用下列哪一个命令查看当前归档状态___。

A. ARCHIVE LOG LIST

B. FROMARCHIVE LOGS

C. SELECT * FROM V$THREAD

D. SELECT * FROM ARCHIVE_LOG_LIST

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【单选题】

oracle数据库有多种启动状态，其中___是在数据库备份和恢复中使用最多的状态。

A. startup force

B. startup

C. startup nomount

D. startup mount

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【单选题】

要让scott能够导入自身方案给别的用户，需要他必须具有___。

A. resource角色

B. exp_full_ddatabase角色

C. imp_full_database角色

D. dba角色

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【单选题】

设置闪回区域大小的参数是___。

A. DB_RECOVERY_FILE_DEST

B. DB_RECOVERY_FILE_DEST_SIZE

C. DB_FLASHBACK_RETENTION_TARGET

D. FLASHBACK_ON

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【单选题】

启用系统的闪回使用___。

A. alter database set flashback_on=true

B. alter database flashback on

C. alter system set flashback_on=true

D. alter system set flashback on

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【单选题】

使用序列，为数据表添加数据的时候，一般使用___。

A. currval

B. nextval

C. 序列名.currval

D. 序列名.nextval

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【单选题】

导出scott的表，然后导入到另外一个方案中，要用的到核心关键词是___。

A. directory

B. dumpfile

C. tables

D. remap_schema

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【单选题】

___能查询数据的名称.归档状态.闪回状态。

A. v$instance

B. v$database

C. dba_users

D. dba_tablespaces

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【多选题】

PL/SQL中，对变量赋值有哪两种方式___。

A. ==

B. =

C. :=

D. select into 语句

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【多选题】

关于表的主键，说法正确的两项是___。

A. 主键字段的值最多允许有一条记录为Null

B. 主键字段的值可以重复

C. 主键字段的值不能为Null

D. 主键字段的值不能重复

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【多选题】

在以下概要文件的陈述中，哪两个是正确的___?

A. 概要文件不能被用来为账户加锁

B. 概要文件不能被用来控制资源使用

C. 数据库管理员可以使用概要文件来使口令衰老和过期

D. 不能删除默认的概要文件

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【多选题】

在一个新的数据库中，如果要限制一个用户的并行会话(同时连接)数，需要使用以下哪3个步骤?___

A. 使用SESSION_PER_USER参数创建一个角色

B. 使用create profile创建一个概要文件

C. 使用ALTER SYSTEM 语句强制开启资源限制

D. 使用ALTER USER 语句将概要文件赋予用户

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【多选题】

下列有关子查询的说法，正确的是___？

A. 子查询要包含在括号内

B. 不要在子查询中使用order by子句

C. 子查询放在比较条件的右侧

D. 单行子查询是指返回一列数据的子查询语句

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【多选题】

在Oracle中，下列比较运算符表示不等于的有___？

A. >

B. !=

C. ≠

D. =!

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【多选题】

下俩属于Oracle数据类型的有___？

A. 字符类型

B. 日期时间类型

C. LOB类型

D. ROWID类型

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