【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
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答案
B
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中,中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL>XC
B. XL<XC
C. XL=XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器,原绕组接在 220V 的交流电源上,测得副绕组的端电压 11V,如果原绕组的匝数为 220 匝,则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10,N2=210 匝
B. k=20,N2=11 匝
C. k=10,N2=1 匝
D. k=20,N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
推荐试题
【单选题】
在___进行常规教育和训练,其活动内容相对固定。
A. 单元教学活动
B. 特别活动时间
C. 情景教学活动
D. 一对一的教学
【单选题】
小组(团体)教学可以___。
A. 为婴儿见互相模仿和交流提供条件,有利于婴儿的社会性发展
B. 有针对性地教学
C. 教学活动和游戏方案涵盖婴儿发展的个别领域
D. 进行一对一的教学
【单选题】
在确立单元活动的题目的过程,___的说法是不正确的。
A. 将每个婴儿的近期目标归纳整理,概括为一个总目标并命名作为活动题目
B. 将每个婴儿的长短期目标归纳整理
C. 将归纳整理的目标概括为一个总目标
D. 将总目标命名并作为活动题目
【单选题】
下列对婴儿情景教学活动中常见的形式描述不正确的是___。
A. 户外活动、入厕、吃饭等
B. 户外活动、特别活动
C. 户外活动、午点时间等
D. 入厕、吃饭等
【单选题】
经过测评,可以获得婴儿在各个领域能力发展的___,即教育训练的起点。
A. 最低点
B. 最高点
C. 平均点
D. 平均值
【单选题】
针对___,必须要对婴儿进行一对一的教学。
A. 婴儿的普遍需要
B. 情绪不稳定的婴儿
C. 那些没有收到预期效果和一些有特殊需要的婴儿
D. 收到了语气的效果但为了满足婴儿的普遍需要
【单选题】
婴儿智能发育测评表中每个领域需涵盖的指标包括___3项。
A. 测评项目、测评方法、达标
B. 测评方法、达标、注意事项
C. 测评项目、达标、注意事项
D. 测评要求、测评方法、达标
【单选题】
___是最大限度地挖掘每个人的潜能的重要方式。
A. 个别化教学
B. 领域教学
C. 小组/团体教学
D. 拔高教学
【单选题】
___是开展单元教学活动的顺序。
A. 先确定每周的教学活动,在确定单元,最后订出教学计划
B. 先确定单元,再订出教学计划,最后确定每日的教学活动
C. 先订总的教学计划,再确定教学活动,最后确定单元
D. 先订出教学计划,再确定单元,最后确定每周的教学活动
【单选题】
___是小组/团体教学的优点。
A. 为婴儿间互相模仿和交流提供条件,有利于婴儿的社会性发展
B. 各方面的教育综合组织为一体
C. 教学活动和游戏方案涵盖婴儿发展的各个领域
D. 一对一的教学方法
【单选题】
婴儿智能发育测评表中锁包含的测评领域有___。
A. 大动作、精细动作、平衡能力、言语、情绪与社会行为
B. 大动作、绘画能力、认知能力、言语、美感与社会行为
C. 大动作、精细动作、认知能力、言语、情绪与社会行为
D. 大动作、平衡能力、认知能力、言语、情绪与自理能力
【单选题】
感官课程编制的核心是___。
A. 感知、认知
B. 精细动作
C. 大动作
D. 前庭平衡
【单选题】
育婴师___,才能将长短期目标在一日教学活动中合理整合。
A. 只有把握近期目标
B. 要把握整体
C. 只有把握每天的单元活动
D. 只有把握好活动题目
【单选题】
___时不要让婴儿在成人身边玩耍,在炉旁备一块防火毯,把衣服放在远离炉火的地方。
A. 做饭
B. 洗手
C. 吃饭
D. 睡觉
【单选题】
不要再楼梯上和楼梯附近放置物品,楼梯两侧应该没有护栏,栏杆要___,避免婴儿掉下来,楼梯上的地毯要固定好,防止滑动。
A. 结实、间隙小
B. 空隙大,适合幼儿游戏
C. 矮小
D. 有欣赏价值
【单选题】
我国在1997年除交通事故、中毒、跌伤、烧伤、溺水外、其他意外损伤占___。
A. 10.2%
B. 5.2%
C. 4.2%
D. 3.2%
【单选题】
1997年我国儿童意外伤害的DALYS损失占总死亡的___。
A. 23.8%
B. 30.8%
C. 12.8%
D. 10.8%
【单选题】
铅是一种多亲和性毒物,主要损害___。
A. 神经系统、造血系统、血管和泌尿系统
B. 循环系统、泌尿系统、血管和消化系统
C. 泌尿系统、造血系统、血管和消化系统
D. 神经系统、造血系统、血管和消化系统
【单选题】
___不是铅尘进入婴儿体内的主要途径。
A. 口动作
B. 皮肤
C. 玩耍过程中不知不觉摄入体内
D. 呼吸系统
【单选题】
要到儿童全国防治组的指定单位进行检查和治疗的是儿童___。
A. 发高烧
B. 血铅高
C. 抽风
D. 流行疾病
【单选题】
育婴师___是学习预防铅中毒的目的。
A. 根除铅污染
B. 剖析铅的成份
C. 识别并避免铅中毒的危险
D. 了解铅的性质
【单选题】
血铅水平五级,___属于不同程度的铅中毒。
A. Ⅰ级
B. Ⅱ-A级
C. Ⅱ-B级
D. Ⅱ-Ⅴ级
【单选题】
危险铅暴露源___是随处可见的。
A. 海啸
B. 沙尘
C. 暴雨
D. 铅尘
【单选题】
儿童血铅水平超过或等于___,将被诊断为儿童铅中毒。
A. 0.383μmol/L
B. 0.483μmol/L
C. 0.583μmol/L
D. 0.683μmol/L
【单选题】
育婴师学习预防铅中毒的目的是___。
A. 识别并避免铅中毒的危险
B. 治疗铅中毒
C. 根除铅污染
D. 了解铅的性质
【单选题】
___是避免铅中毒的不正确方法。
A. 注意搞好家庭环境和个人卫生
B. 坚持饭前洗手
C. 经常在马路边玩
D. 婴儿长期接触铅,应及时送往医院检查和治疗
【单选题】
为患病婴儿测体温的部位是___,口腔,肛门。
A. 腋窝
B. 指尖
C. 脚踝
D. 膝盖
【单选题】
营养是保证了婴儿正常___、身心健康的重要因素。
A. 营养
B. 学习知识
C. 舞蹈
D. 技能
【单选题】
婴儿指甲发白,没精神,眼结膜发白是缺乏___。
A. 叶酸
B. 维生素K
C. 维生素B2
D. 维生素D
【单选题】
婴儿服用大剂量的___,就会造成中毒。
A. 维生素
B. 辅食
C. 零食
D. 清水
【单选题】
婴儿___的预防方法是,要合理安排饮食,辅食多样化,合理安排生活起居。
A. 营养不良
B. 意外伤害
C. 流行疾病
D. 铅中毒
【单选题】
缺铁性贫血在婴儿___个月时很容易发生。
A. 2-6
B. 3-7
C. 6-24
D. 1-3
【单选题】
在婴儿___时成人必须严格掌握剂量,否则会影响治疗效果甚至中毒。
A. 用药
B. 进餐
C. 喝水
D. 吃午点
【单选题】
合理安排饮食,辅食多样化,合理安排生活起居是预防婴儿___的方法。
A. 营养不良
B. 多动症
C. 流行疾病
D. 自闭症
【单选题】
给因为婴儿滥用耳毒性抗生素,会引起___。
A. 药物中毒性耳聋
B. 中耳炎
C. 耳膜破裂
D. 耳鸣
【单选题】
容易发生婴儿缺铁性贫血的是在___个月时。
A. 2-6
B. 9-12
C. 6-24
D. 1-5
【单选题】
婴儿有虚弱,无力,面色苍白,脾气急躁的表现,说明缺乏___。
A. 维生素C
B. 维生素K
C. 维生素E
D. 叶酸
【单选题】
为患病婴儿测___的部位是腋窝、口腔、肛门。
A. 体温
B. 臀围
C. 体重
D. 智力
【单选题】
给婴儿滥用耳毒性抗生素,会引起___。
A. 药物中毒性耳聋
B. 中耳炎
C. 耳出血
D. 耳鸣
【单选题】
婴儿缺乏___,主要表现为指甲发白,没精神,眼结膜发白等。
A. 叶酸
B. 维生素K
C. 维生素B2
D. 维生素C