【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求,工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品;
B. 工作服;
C. 安全工器具;
D. 施工机具;
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱,存放___,并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品;
B. 医用绷带;
C. 创可贴;
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103,代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
推荐试题
【判断题】
任何单位和个人发现事故隐患,均有权向安全监管监察部门和有关部门报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
公民参加应急救援工作或者协助维护社会秩序期间,其在本单位的工资待遇和福利不变;表现突出、成绩显著的,由县级以上人民政府给予表彰或者奖励。
A. 对
B. 错
【判断题】
在应急救援过程中救援人员组织群众撤离危险区域时,可以横穿危险区域。
A. 对
B. 错
【判断题】
装卸易燃易爆品人员,在各项操作中可以使用手持金属装卸工具,但作业现场应远离热源和火源。
A. 对
B. 错
【判断题】
危险化学品零售业务的店面内显著位置应设有"禁止明火"等警示标志。
A. 对
B. 错
【判断题】
电弧烧伤也叫电伤。
A. 对
B. 错
【判断题】
制造压力容器受压元件的材料要求具有较好的塑性。
A. 对
B. 错
【判断题】
可以从液化石油气储罐或罐车直接向气瓶灌装。
A. 对
B. 错
【判断题】
用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业,不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。
A. 对
B. 错
【判断题】
个体防毒的措施之一是正确使用呼吸防护器,防止有毒物质从呼吸道进入人体引起职业中毒。
A. 对
B. 错
【判断题】
密度小于水和不溶于水的易燃液体的火灾,可以用水进行扑救。
A. 对
B. 错
【判断题】
易燃易爆作业场所必须尽量用扫帚和拖把清扫粉尘。
A. 对
B. 错
【判断题】
危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危害特性时,应当立即公告,安全技术说明书和安全标签可暂缓修订。
A. 对
B. 错
【判断题】
受日光照射能发生化学反应引起燃烧、爆炸、分解、化合或能产生有毒气体的危险化学品应储存在一级建筑物中,其包装应采取避光措施。
A. 对
B. 错
【判断题】
爆炸品是指在外界作用下能发生剧烈的化学反应,瞬间产生大量的气体和热量,使周围压力急骤上升,发生爆炸,对周围环境造成破坏的物品。
A. 对
B. 错
【判断题】
同是氧化剂,特性基本相同,可以任意混储混运。
A. 对
B. 错
【判断题】
储存危险化学品的仓库必须配备有专业知识的技术人员,其仓库及场所应设专人管理,管理人员必须配备可靠的个人安全防护用品。
A. 对
B. 错
【判断题】
爆炸品仓库必须选择在人烟稀少的空旷地带,与周围的居民住宅及工厂企业等建筑物必须有一定的安全距离。
A. 对
B. 错
【判断题】
选择呼吸防护用品时应考虑有害化学品的性质、作业场所污染物可能达到的最高浓度、作业场所的空气含量、使用者的面型和环境条件等因素。
A. 对
B. 错
【判断题】
硫酸、硝酸和氯化铜都具有腐蚀性。
A. 对
B. 错
【判断题】
职业安全健康管理体系是指为建立职业安全健康方针和目标以及实现这些目标所制定的一系列相互联系或补充作用的要素。企业为了实施职业安全管理所需的企业机构、程序、过程和资源。
A. 对
B. 错
【判断题】
通过道路运输剧毒化学品的,托运人应当向运输始发地或者目的地县级人民政府公安机关申请剧毒化学品道路运输通行证。
A. 对
B. 错
【判断题】
危险化学品道路运输托运人必须检查托运的产品外包装上是否加贴或拴挂危险化学品安全标签,对未加贴或拴挂标签的,不得予以托运。
A. 对
B. 错
【判断题】
单位负责人接到有关人员事故报告后,应当于6小时向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
事故调查组有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况,并要求其提供相关文件、资料,有关单位和个人可酌情提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
危险化学品经营单位必须保证所经营的危险化学品有化学品安全技术说明书和安全标签。
A. 对
B. 错
【判断题】
个人不得购买农药、灭鼠药、灭虫药以外的剧毒化学品。
A. 对
B. 错
【判断题】
《化学品安全技术说明书》采用"两个品种一卡"的方式编写。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产经营单位未制定应急预案,导致事故救援不力或者造成严重后果的,由县级以上安全生产监督管理部门依照有关法律、法规和规章的规定,责令停产停业整顿,并依法给予行政处罚。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据《危险化学品安全管理条例》,危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。
A. 对
B. 错
【判断题】
《中华人民共和国消防法》规定,生产、储存、装卸易燃易爆危险品的工厂、仓库和专用车站、码头的设置,应当符合消防技术标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
流经心脏的电流越多、电流路线越短电击危险性越大。
A. 对
B. 错
【判断题】
产生静电最常见的方式是接触分离起电。
A. 对
B. 错
【判断题】
电流持续时间愈长,人体电阻因出汗等原因而降低,使通过人体的电流进一步增加,危险性也随之增加。
A. 对
B. 错
【判断题】
用人单位未如实提供职业健康检查所需要的文件、资料的,给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下的罚款。
A. 对
B. 错
【判断题】
危险化学品项目的职业卫生防护设施无需与主体工程同时设计,同时施工,同时投入生产和使用,可先行投产、运行。
A. 对
B. 错
【判断题】
职工对违章指挥或强令冒险作业,有权拒绝执行;对危害人身安全和健康的行为,有权检举和控告。
A. 对
B. 错
【判断题】
化学危险品仓库应设在远离城镇和人口密集的地区,并设置专用仓库和专用线路,有保证安全的特殊装卸设备以及符合城市规划、公安、防火等有关条例规定的安全措施,设置地点应与当地有关单位协商确定。
A. 对
B. 错
【判断题】
抗溶性泡沫不仅可以扑救一般液体烃类的火灾,还可以有效地扑救水溶性有机溶剂的火灾。
A. 对
B. 错
【判断题】
按照《常用化学危险品贮存通则》(GB15603-1995)的规定,同一区域贮存两种或两种以上不同级别的危险品时,应按最高等级危险物品的性能标志。
A. 对
B. 错