群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造_答案

【判断题】

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

A. 对

B. 错

查看试卷，进入试卷练习

微信扫一扫，开始刷题

答案

解析

暂无解析

相关试题

【判断题】

医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【判断题】

质量不稳定的工序属于关键工序。

A. 对

B. 错

查看答案解析

【单选题】

《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。

A. 直流系统中1000V以下；

B. 交流系统中1000V以下；

C. 交（直）流系统中1000V及其以下；

D. 交流系统中1000V及以下

查看答案解析

【单选题】

为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。

A. 人身；

B. 设备；

C. 人身和设备；

D. 人身、电网和设备

查看答案解析

推荐试题

【单选题】

患者，女性，55岁。糖尿病，自理能力良好。护士向其宣教饮食、活动等方面的健康知识，此种护理活动属于奥瑞姆补偿系统中的___

A. 全补偿系统

B. 部分补偿系统

C. 健康教育系统

D. 辅助系统

E. 支持教育系统

查看答案解析

【单选题】

寻找不舒适原因，实施护理措施的有效渠道及必要的条件是___

A. 护患合作

B. 睡眠良好

C. 减轻焦虑

D. 消除疼痛

E. 患者放松

查看答案解析

【单选题】

温水擦浴的水温是___

A. 28～300℃

B. 30～32℃

C. 32～34℃

D. 34～36℃

E. 39～41℃

查看答案解析

【单选题】

用冷可使血管收缩，但持续用冷后会血管扩张，出现血管扩张的用冷时间是___

A. 15～25分钟

B. 30～60分钟

C. 60～90分钟

D. 90～120分钟

E. 120分钟以上

查看答案解析

【单选题】

发生疾病时个体的第三线防卫是___

A. 正确对待问题

B. 向朋友寻求帮助

C. 寻求医护人员的帮助

D. 自我救助

E. 减少压力的影响

查看答案解析

【单选题】

如再次使用同一批号青霉素治疗，免做过敏试验要求间断时间不超过___

A. 1天

B. 2天

C. 3天

D. 5天

E. 7天

查看答案解析

【单选题】

患者，男性，65岁，肝昏迷，护士为其进行口腔护理时，下列哪种用物不需准备___

A. 开口器

B. 止血钳

C. 吸水管

D. 手电筒

E. 舌钳

查看答案解析

【单选题】

各类环境空气、物体表面、医务人员手不得检出致病微生物，是指___

A. 肺炎链球菌

B. 葡萄球菌

C. 金黄色葡萄球菌、乙型溶血型性链球菌

D. 大肠埃希氏菌

E. 铜绿假单胞菌

查看答案解析

【单选题】

护士收集健康资料的目的不包括___

A. 为了解病人的隐私，确立护理诊断提供依据

B. 为寻找病因，制定护理措施提供依据

C. 为了解病人的心理特征，选择心理护理方案提供依据

D. 为了解病情变化，制定治疗方案提供依据

E. 为了解治疗反应，评估护理措施提供依据

查看答案解析

【单选题】

护理评估不准确主要导致___

A. 护理预期目标不能实现

B. 医疗措施不能落实

C. 病人参与护理活动的积极性不高

D. 护患关系恶化

E. 病人角色适应不良

查看答案解析

【单选题】

患者，男性，76岁，心功能不全，听力下降明显，护士在与其交流时应特别注意应用哪种沟通技巧___

A. 倾诉

B. 沉默

C. 核对

D. 倾听

E. 反馈

查看答案解析

【单选题】

用氧指标是机体动脉血氧分压低于___

A. 6．6mmHg

B. 6．6mPa

C. 6．6kPa

D. 66kPa

E. 066kPa

查看答案解析

【单选题】

下列病人中应给予鼻饲饮食的是___

A. 婴幼儿

B. 经常呕吐的病人

C. 拒绝进食的病人

D. 食欲低下的病人

E. 刚拔牙的病人

查看答案解析

【单选题】

生物学死亡期，整个中枢神经系统及各器官的新陈代谢相继停止，是死亡过程的___

A. 开始阶段

B. 可逆阶段

C. 不可逆阶段

D. 复苏前期

E. 最后阶段

查看答案解析

【单选题】

禁忌与铁剂同服的是___

A. 茶

B. 咖啡

C. 水果

D. 蔬菜

E. 肉

查看答案解析

【单选题】

下列哪种沟通形式不属于非语言性沟通___

A. 面部表情

B. 手势

C. 身体运动

D. 身体姿势

E. 健康宣传教育资料

查看答案解析

【单选题】

在进行温水(或乙醇)擦浴时应立即停止擦浴患者的是___

A. 出现寒战，呼吸异常

B. 血压异常，尿量减少

C. 尿量减少

D. 瞳孔改变

E. 体温升高

查看答案解析

【单选题】

患者，女性，28岁，于1：00顺利分娩一男婴，至次晨6：00未排尿，主诉有尿意，处理措施不妥的是___

A. 立即施行导尿术

B. 用温水冲会阴

C. 让其听流水声

D. 摇高床头，让其坐起排尿

E. 用手轻轻按摩下腹部协助排尿

查看答案解析

【单选题】

陈先生接管一家濒临倒闭的企业三个月，出现头痛、失眠、心跳加快、肌肉酸痛等症状，按塞利的压力理论，他所处的压力生理反应期别是___

A. 衰竭期

B. 适应期

C. 警告期

D. 抵抗期

E. 反应期

查看答案解析

【单选题】

遇危重病人时急诊预检分诊护士应立即___

A. 实施抢救

B. 通知护士长和有关科室

C. 通知值班医生及抢救室护士

D. 报告医务部

E. 通知科室主任

查看答案解析

【单选题】

我国将护士教育列为中级专业教育是在___

A. 1909年

B. 1918年

C. 1950年

D. 1954年

E. 1983年

查看答案解析

【单选题】

扁桃体摘除术后应将冰袋放在的部位是___

A. 前额

B. 头顶部

C. 颈前颌下

D. 胸部

E. 腋窝处

查看答案解析

【单选题】

患儿，男，1岁，住院期间因输液时查对不严，错输了药物，造成重度残疾，此类事故属于___

A. 五级医疗事故

B. 四级医疗事故

C. 三级医疗事故

D. 二级医疗事故

E. 一级医疗事故

查看答案解析

【单选题】

社区卫生服务的主要工作内容是___

A. 对健康人群的体检与筛查

B. 对社区居民生活方式的健康指导与教育

C. 预防、保健和促进健康

D. 安排有益健康的活动

E. 饮食营养指导与计划生育宣传

查看答案解析

【单选题】

现代医学模式指的是___

A. 生物医学模式

B. 生物一心理医学模式

C. 心理一社会医学模式

D. 生物一社会医学模式

E. 生物一心理社会医学模式

查看答案解析

【单选题】

长期留置导尿的病人，需要定期更换导尿管的主要目的是___

A. 训练膀胱反射功能

B. 使膀胱暂时休息

C. 防止导尿管老化

D. 防止逆行感染

E. 保持尿液引流通畅

查看答案解析

【单选题】

病人不慎咬破体温计，下列错误的处理是___

A. 立即清除玻璃碎屑

B. 口服蛋清水

C. 口服牛奶

D. 病情允许可服用韭菜等粗纤维的食物

E. 禁服粗纤维食物

查看答案解析

【单选题】

在护理腹泻患者时，下列哪项措施不妥___

A. 酌情给予流质或半流质饮食

B. 嘱病人卧床休息

C. 观察并记录排便次数、颜色和性状

D. 做好肛周护理

E. 指导患者做盆底肌练习

查看答案解析

【单选题】

病人输血后出现皮肤瘙痒，荨麻疹，眼睑口唇水肿应考虑为___

A. 高钾血症

B. 过敏反应

C. 枸橼酸钠中毒反应

D. 溶血反应

E. 酸中毒

查看答案解析

【单选题】

对脉搏生理性变化的叙述，错误的是___

A. 幼儿比成人慢

B. 同龄男性比女性慢

C. 老年人比较慢

D. 情绪激动时增快

E. 休息睡眠时减慢

查看答案解析

【单选题】

患儿男性，7岁。确诊为血友病后给予静脉输血治疗，此时输血的目的是___

A. 补充血容量

B. 纠正贫血

C. 供给血小板和各种凝血因子

D. 输入抗体补体

E. 增加白蛋白

查看答案解析

【单选题】

个体不舒适的最高表现形式___

A. 焦虑

B. 抑郁

C. 恐慌

D. 疼痛

E. 烦躁

查看答案解析

【单选题】

护士与病人交谈时，不妥的是___

A. 与病人保持眼神的交流

B. 及时评判病人叙述的内容

C. 适当点头或轻声说"是"

D. 尽量避免四处张望

E. 适当用提问引导谈话

查看答案解析

【单选题】

GCS量表测患者语言反应，患者得分为3分，患者表现为___

A. 对人物、时间、地点等定向问题清楚

B. 对话混淆不清，不能准确回答有关人物、时间、地点等定向问题

C. 言语不流利，但字意可辨

D. 言语模糊，字意难辨

E. 任何刺激均无语言反应

查看答案解析

【单选题】

操作前的解释用语不包括___

A. 操作的目的

B. 病人的准备

C. 介绍操作过程

D. 给予心理上的安慰

E. 感谢病人的配合

查看答案解析

【单选题】

罗伊适应模式理论的五个基本要素有___

A. 护理目标

B. 护理评估

C. 护理计划

D. 护理诊断

E. 护理系统

查看答案解析

【单选题】

冷湿敷更换一次敷布应间隔和持续的时间分别是___

A. 2～3分钟，5～10分钟

B. 3～5分钟，15～20分钟

C. 5～10分钟，20～40分钟

D. 10～15分钟，40～60分钟

E. 15～20分钟，60～90分钟

查看答案解析

【单选题】

李女士，患糖尿病3年，近日出现糖尿病酮症酸中毒，其呼吸特点为___

A. 呼吸频率异常

B. 呼吸节律异常

C. 呼吸音响异常

D. 深度呼吸

E. 浅性呼吸

查看答案解析

【单选题】

下列不属于护理程序的特征是___

A. 是一个循环的静态的过程

B. 具有组织性和计划性

C. 对护理工作具有指导作用

D. 有特定的目标

E. 具有创造性

查看答案解析

【单选题】

护士小邢认为，病人的疼痛可能会导致多方面的反应。请分析下列哪些反应不是疼痛所引起的___

A. 血压升高、心率加快、手掌出汗、面色苍白

B. 血钙升高、血糖升高、血钠降低、血氯降低

C. 胃肠道紊乱、骨骼肌紧张、内分泌改变

D. 皱眉、哭泣、呻吟、尖叫

E. 退缩、抑郁、愤怒、依赖

查看答案解析