【判断题】
医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
A. 对
B. 错
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答案
A
解析
暂无解析
相关试题
【判断题】
群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
A. 对
B. 错
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
A. 对
B. 错
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
A. 对
B. 错
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
A. 对
B. 错
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
A. 对
B. 错
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
A. 对
B. 错
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
A. 对
B. 错
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
A. 对
B. 错
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
A. 对
B. 错
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
A. 对
B. 错
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
A. 对
B. 错
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
A. 对
B. 错
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
A. 对
B. 错
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
A. 对
B. 错
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
A. 对
B. 错
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
A. 对
B. 错
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
A. 对
B. 错
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
A. 对
B. 错
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
A. 对
B. 错
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
A. 对
B. 错
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
A. 对
B. 错
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
A. 对
B. 错
【判断题】
质量不稳定的工序属于关键工序。
A. 对
B. 错
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
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【多选题】
军人保障卡不提供()功能,不允许开通网上银行功能。___
A. 存款
B. 外汇
C. 基金
D. 第三方存管
【多选题】
自助金融业务管理,要坚持以下原则:()。___
A. 整体规划,合理布局
B. 统一标准,规范发展
C. 集约经营,提高效益
D. 渠道整合,协同服务
【多选题】
网点在办理吞没卡领取业务时,必须核对持卡人相关资料,符合()条件可以领取卡片。___
A. 持卡人有效身份证件上姓名与卡正面姓名字母或客户背面签名一致
B. 持卡人持本人有效身份证件并通过卡片密码验证
C. 代理领卡的,需出具领卡人、持卡人有效身份证件,并通过卡片密码验证
D. 能够确认持卡人身份的其他法律认可的证明方式视同有效身份证件
【多选题】
对已查实的长短款交易,营业网点要及时进行相关处理,以下()方式符合规定。___
A. 有卡交易发生长款的,属于本行本地卡的,网点经核实客户信息无误后将长款资金转账存入客户账户
B. 属于他行卡的,可联系客户领取现金
C. 发生短款的,由设备管理员自行垫付
D. 有卡交易发生长款的,属于本行异地卡的,连同交易手续费上划上级行差错处理部门处理
【多选题】
自助设备集中加配钞的基本原则有()。___
A. “根据指令、见单处理”的原则
B. “不相容岗位相分离”的原则
C. “双人操作”的原则
D. “谁操作,谁负责”的原则
【多选题】
管理机构应建立集中加配钞业务应急预案,应急预案应包括但不限于以下应急处置内容:()___
A. 系统无法登录或操作
B. 电子设备无法登录或操作
C. 车辆、人员或钞箱无法到达(送达)设备现场。
D. 其他突发事件影响加配钞业务无法处理等。
【多选题】
关于自助设备集中加配钞管理系统的不相容岗位的表述,正确的有()。___
A. 系统管理岗与库房管理岗、账务处理岗、现金清分岗、设备管理A.B岗分离
B. 业务主管与监控监督岗、库房管理岗、设备管理A.B岗、账务处理岗分离
C. 账务处理岗与库房管理岗、现金清分岗、现场项目经理岗、设备管理A.B岗分离
D. 设备管理A.B岗与现金清分岗可有条件地相容
【多选题】
个人客户信息“九要素”包括:()。___
A. 证件类型
B. 民族
C. 婚姻状况
D. 职业
【多选题】
个人重点关注客户包括:()。___
A. 涉案账户开户人
B. 开户6个月未动账账户
C. 惩戒账户开户人
D. 多人使用同一手机号码开户人
【多选题】
借记卡账户应急控制按照控制方式包括()。___
A. 只收不付
B. 不收不付
C. 部分金额控制
D. 只付不收
【多选题】
中国农业银行借记卡账户应急控制管理规定所称“特定的紧急情况”包括()。___
A. 诈骗类风险事件,是指以非法占有为目的,用虚构事实或者隐瞒真相的方法,引诱我行客户把资金存入、转入指定账户的操作风险事件。
B. 伪卡盗刷欺诈风险事件,是指不法分子利用非法获取的银行卡卡片信息,制作并使用伪卡盗刷我行客户资金的操作风险事件;
C. 电子银行欺诈风险事件,是指他人冒用客户身份,利用电子银行渠道盗用/取客户资金,或以其他非法手段进入电子银行系统盗用/取客户资金,给客户造成损失的操作风险事件。
D. 商户欺诈风险事件,是指不良商户或收银员盗取客户磁条和密码信息,克隆借记卡,盗取客户资金。
【多选题】
行内核查结果为以下()情况的,应进行人行核查___
A. 客户二代身份证无留存记录
B. 客户二代身份证有效期与我行已留存证件有效期不一致
C. 行内核查返回结果一致,留存照片与证件照片不一致
D. 行内核查返回结果不一致
【多选题】
根据客户要求,我行可提供()三种转账方式。___
A. 实时到账
B. 普通到账
C. 延时到账
D. 次日到账
【多选题】
在以下几种情况下,发卡行或所属上级机构须按监管要求对借记卡进行账户控制。___
A. 开户证件失效
B. 开户之日起三个月无交易
C. 存在出租出借出售、被他人盗用、涉嫌诈骗等情况
D. 被我行反洗钱系统设置为禁止类客户
【多选题】
客户开立()等特殊用途个人借记卡时,可由所在单位代理办理。___
A. 代发工资
B. 教育
C. 社会保障
D. 拆迁
【多选题】
个人代理开卡的,受理网点应要求代理人出具()有效身份证件等。___
A. 代理人有效身份证件
B. 被代理人有效身份证件
C. 合法的委托书
D. 辅助身份证件
【多选题】
个人开户时应严格审查客户提供有效身份证件的真伪性和有效性。存在以下情况时应拒绝开户:()。___
A. 鉴别为伪冒证件时
B. 居民身份证不能机读识别时
C. 超过证件有效期时
D. 证件照片与客户相貌存在明显不符时
【多选题】
交易成功后,经办柜员应严格监督经办客户本人亲自在打印的交易凭证上签字确认,同时应注意:()。___
A. 跟随客户及银行工作人员可以代签
B. 客户不会签名的,可使用个人名章代替签名
C. 客户无法签名时,可以当面捺指纹确认,指纹印须清晰可辨
D. 当客户拒不签字确认的,经办柜员应立即报告运营主管,由运营主管核实后在凭证上签批说明情况,柜员和运营主管双人签字确认,并根据具体情况灵活做好冲抹账等客户善后工作,同时还应将当时办理业务的监控录像进行妥善保管,以便备查。
【多选题】
预留银行印鉴卡应填写账号、()、地址、()、联系电话、()、账户性质等,预留印鉴必须清晰、完整。___
A. 户名
B. 联系人
C. 启用日期
D. 法人代表
【多选题】
在下列()情况中,存款人可以申请开立临时存款账户。___
A. 设立临时机构
B. 异地临时经营活动
C. 异地采购
D. 注册验资
【多选题】
存款人申请开立一般存款账户,应向银行出具()。___
A. 存款人因向银行借款需要,应出具借款合同
B. 存款人因其他结算需要,应出具有关证明
C. 存款人因支现需要,应出具有关证明
D. 基本存款账户开户登记证
【多选题】
一般存款账户用于办理存款人()资金收付。___
A. 借款转存
B. 借款归还
C. 其他结算
D. 现金业务
【多选题】
下列哪些资金账户可以支取现金,但在开户时应报中国人民银行当地分支行批准?___
A. 金融机构存放同业资金
B. 证券交易结算资金
C. 期货交易保证金
D. 更新改造资金
【多选题】
下列哪些情形存款人应向开户银行提出撤销银行结算账户的申请?()___
A. 被撤并、解散的
B. 注销、被吊销营业执照的
C. 因迁址需要变更开户银行的
D. 宣告破产或关闭的
【多选题】
人民币银行结算账户管理办法所称存款人,是指在中国境内开立银行结算账户的()等。___
A. 团体
B. 部队
C. 事业单位
D. 个体工商户
【多选题】
单位存款人申请更换预留公章及财务专用章,但无法提供原预留公章及财务专用章的,应出具()___
A. 原印鉴卡片
B. 开户许可证
C. 营业执照正本
D. 司法部门证明
【多选题】
银行应对存款人的开户申请书填写的事项和证明文件的()进行认真审查。___
A. 真实性
B. 完整性
C. 合规性
D. 及时性
【多选题】
下列()专用存款账户不得支取现金。___
A. 财政预算外资金
B. 证券交易结算资金
C. 期货交易保证金
D. 信托基金专用存款账户
【多选题】
汇票专用章的使用范围()。___
A. 签发全国银行汇票和省辖银行汇票时,在“出票人签章”处签章;
B. 申请人为银行的银行承兑汇票办理转贴现、再贴现时,在汇票背面“背书人签章”处签章;
C. 承兑银行承兑汇票时,在“承兑人签章”处签章;
D. 中国人民银行规定的其他使用范围。
【多选题】
结算专用章的使用范围()。___
A. 发出委托收款和托收承付时,在托收凭证第三联“收款人开户银行签章”处签章;
B. 贴现、转贴现银行向承兑银行提示付款时,在汇票背面“背书人签章”处签章;
C. 跨行使用银行承兑汇票查询(复)书时,在查询(复)书“查询(复)行签章”处签章;
D. 在提交他行的跨行网上银行支付结算凭证上签章;
【多选题】
票据合法性审核要求包括()。___
A. 是否是统一印制的凭证,是否到期;
B. 票据要素是否齐全,记载事项是否完整、规范、合法;
C. 背书是否连续;
D. 粘单是否符合标准;
【多选题】
汇票(包括银行承兑汇票、商业承兑汇票和银行汇票)主要审核防伪点包括()___
A. 纸张为满版梅花及“PJ”字母变形图案的黑白水印无荧光防涂改纸,纸张中含有无色荧光纤维,紫外光下显红蓝双色;纸张中采用全埋式安全线
B. 采用蓝绿双色底纹、彩虹印刷、微缩文字、变形曲线等防伪印刷设计
C. 大写金额栏采用水溶性红色荧光油墨印制,在紫外灯光下发出微弱的红色荧光,涂改后会发生变化
D. 号码采用棕黑色渗透性油墨印制,号码正面为棕黑色,背面有红色渗透效果。
【多选题】
票据交换业务处理范围主要包括()。___
A. 提出借贷方票据
B. 提入借贷方票据
C. 同城电子交换
D. 电子银行业务的数据交换
【多选题】
票据交换主要处理的票据与凭证包括()___
A. 支票
B. 汇票
C. 本票
D. 汇兑凭证
【多选题】
提出借方票据主要包括()环节。___
A. 票据受理
B. 票据审核
C. 账务处理
D. 票据处理
【多选题】
提出贷方票据主要包括()环节。___
A. 票据受理
B. 票据审核
C. 账务处理
D. 票据处理
【多选题】
提出借方、贷方票据应遵循的原则是()___
A. 他行票据,收妥进账,银行不垫款。
B. 谁的钱进谁的账,由谁支配。
C. 转账业务,先借后贷
D. 恪守信用,履约付款。
【多选题】
同城电子交换提出业务主要包括()。___
A. 业务受理
B. 票据审核
C. 查找行号
D. 账务处理
【多选题】
存款人开立单位银行结算账户,自正式开立之日起3个工作日后,方可办理付款业务,但以下情况除外()。___
A. 在同一银行营业机构撤销银行结算账户后重新开立银行结算账户
B. 新开立基本存款帐户
C. 注册验资的临时存款账户转为基本存款账户
D. 因借款转存开立的一般存款账户
【多选题】
电子验印系统具有()等功能。___
A. 用户管理
B. 印鉴库管理
C. 验印操作
D. 日志管理