EMA 2006年颁布指南：每天摄入遗传毒性杂质应（）_答案

【多选题】

EMA 2006年颁布指南：每天摄入遗传毒性杂质应（）

A. ≤1.5微克

B. ≤1.5微克

C. ＞1.5微克

D. 以上所有选项均错误

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答案

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相关试题

【多选题】

EMA是指（）。

A. 欧洲药品管理局

B. 欧洲白血病网

C. 美国国家综合癌症网络

D. 美国血液病学会

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【多选题】

ENESTchina的主要研究终点是（）。

A. 12个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%

B. 6个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%

C. 24个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%

D. 36个月的MMR，定义为NCR-ABL≤0.1%

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【多选题】

ENESTchina中，中国CML发病的中位年龄时（）。

A. 55

B. 60

C. 40

D. 71

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【多选题】

ENESTnd的主要研究终点是（）。

A. 12个月时获得的MMR

B. 6个月时获得的MMR

C. 12个月时获得的CCyR

D. 12个月时获得的CCyR

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【多选题】

ENESTnd研究随访到5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼组的患者中，达到MR4.5的患者的百分比是多少？

A. 32%、15%

B. 40%、23%

C. 42%、24%

D. 54%、31%

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳300mgBID和伊马替尼组患者在12个月时累计的MMR率是多少？

A. 40%和23%

B. 54%和31%

C. 60%和31%

D. 55%和27%

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在三个月没有达到BCR-ABL≤10%的百分比是多少？

A. 7%和29%

B. 7%和30%

C. 9%和30%

D. 9%和33%

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳300mg BID组出现3-4级的胆固醇升高的人数为（）。

A. 0

B. 2

C. 3

D. 4

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳300mg BID组中获得MR4.5的患者在60个月时发生疾病进展的人数为（）。

A. 1

B. 2

C. 0

D. 4

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳300mgBID和伊马替尼组患者在以下哪个milstone的百分比分别为91%和67%？

A. 6个月Bcr-Abl≦1%

B. 6个月Bcr-Abl＞1%

C. 3个月Bcr-Abl≦10%

D. 3个月Bcr-Abl＞10%

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳累积MR4.5率与伊马替尼相比的结果是（）。

A. 达希纳持续优于伊马替尼

B. 伊马替尼优于达希纳

C. 结果无差别

D. 以上均不正确

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳体现了良好的耐受性，48个月时达希纳300mg BID组患者的实际用药剂量达预期剂量的（）。

A. 0.8

B. 0.85

C. 0.9

D. 0.99

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳一线治疗6年累积达到MR4.5的患者比例为（）

A. 49%

B. 52%

C. 56%

D. 58%

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳组患者维持在慢性期的比例是（）。

A. 0.9

B. 0.85

C. 0.99

D. 0.8

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【多选题】

ENESTnd研究中，达希纳组疾病进展（）伊马替尼组。

A. 低于

B. 高于

C. 等于

D. 以上均不正确

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【多选题】

ENESTnd研究中，随访5年，达希纳一线治疗组疾病进展至AP/BC的患者数与伊马替尼相比，显著更少，分别为（）例和（）例。

A. 5，5

B. 6，7

C. 2，12

D. 8，9

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【多选题】

ENESTnd研究中，随访到第5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼治疗组的患者中，累积达到MMR的患者的百分比是多少？

A. 55%、27%

B. 62%、40%

C. 76%、56%

D. 77%、60%

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【多选题】

GIMEMA CML工作组数据，格列卫治疗CML-AP患者，（）患者回复至慢性期。

A. 0.7

B. 0.85

C. 0.9

D. 0.96

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【多选题】

GIMEMA CML工作组数据，格列卫治疗CML-AP患者，CHR持续率和CCyR持续率可达（）。

A. 0.56

B. 0.81

C. 56%和81%

D. 81%和56%

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【多选题】

GIMEMA CML工作组数据，格列卫治疗CML-AP患者的7年OS达（）

A. 0.43

B. 0.3

C. 0.23

D. 0.17

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【多选题】

ICH是指（）

A. 欧洲药品管理局

B. 国际协调会议

C. 美国国家综合癌症网络

D. 美国血液病学会

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【多选题】

Ph+CML慢性期患者因换用α晶型仿制品而导致的生存期下降缓型显示，格列卫换用α晶型仿制品治疗最差的情况下，患者质量调整生存年仅有（）

A. 13.44年

B. 1.8年

C. 9.57年

D. 5年

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【多选题】

α晶型仿制品不仅稳定性差，还普遍存在（）含量超标。

A. 遗传学毒性杂质

B. 活性成分

C. 选项1和2

D. 以上所有选项均错误

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【多选题】

α晶型甲磺酸伊马替尼（）格列卫。

A. 就是

B. 不等于

C. 优于

D. 以上所有选项均错误

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【多选题】

α晶型甲磺酸伊马替尼处于（），可能向β晶型转变。

A. 高能态

B. 低能态

C. 稳定态

D. 以上所有选项均错误

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【多选题】

α晶型结构不稳定，可向β晶型自发转换，其可导致药物肉眼可见的改变，如（）。

A. 药片崩裂

B. 药液变色

C. 药液变浑浊

D. 以上所有选项

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【多选题】

α晶型吸水性强，吸水溶解游离出甲磺酸阴离子与结晶时残留的乙醇反应生成

A. 甲磺酸甲酯

B. 甲磺酸乙酯

C. 选项1和2

D. 以上所有选项均错误

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【多选题】

β晶型的吸水性明显比α晶型（），吸水性强可影响药物的稳定性。

A. 更低

B. 更高

C. 相同

D. 以上所有选项均错误

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【多选题】

不同国家和地区仿制品注册标准（），如进行人体生物利用度和生物等效性试验，成分鉴定和杂质定性评价和严格遵守eGMP规定。

A. 基本相同

B. 存在很大差异

C. 存在较小差异

D. 以上所有选项均错误

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【多选题】

除颜色、形态/多晶型和熔点外，受多晶型影响的特征有（）

A. 溶解度和生物利用度

B. 吸水性和晶体硬度、密度

C. 多态形式之间的转变和化学稳定性

D. 以上所有选项

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【多选题】

达希纳服药（）小时后，药物达到峰浓度。

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

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【多选题】

达希纳服药前（）小时之内和服药后（）小时之内避免进食。

A. 2，1

B. 1，2

C. 1，1

D. 2，2

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【多选题】

达希纳一线治疗的剂量是（）。

A. 300mg BID

B. 400mg BID

C. 300mg QD

D. 400mg QD

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【多选题】

达希纳一线治疗的疗效经临床证实可持续至少（）个月。

A. 20

B. 30

C. 50

D. 60

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【多选题】

达希纳与BCR/ABL的结合力是伊马替尼的多少倍？

A. 5倍

B. 10倍

C. 20倍

D. 30倍

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【多选题】

达希纳治疗患者的胸腔和心包积液发生率为（）。

A. ≤5%

B. ≤1%

C. ≤10%

D. ≤15%

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【多选题】

达希纳治疗开始前评估血脂情况，并在治疗开始后（）个月、（）个月时进行评估，以及在长期治疗期内至少每年评估一次。

A. 3，6

B. 1，2

C. 1，3

D. 2，3

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【多选题】

达希纳治疗时，要密切监测QTc，包括治疗开始前、治疗（）天后以及根据临床指征进行ECG检查。

A. 3

B. 4

C. 5

D. 7

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【多选题】

低标准仿制品药物均匀度差，可导致（）

A. 患者每次服药都可能服用的是不同剂量

B. 疗效可能降低

C. 毒性反应风险或治疗耐药风险增加

D. 以上多有选项

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【多选题】

低标准仿制品有效成分含量过高或过低，可导致（）

A. 毒性增加

B. 无效治疗

C. 毒性增加或无效治疗

D. 治疗耐药

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推荐试题

【多选题】

在E300、U31网管上创建网元时，以下哪些属性若填写错误，在网元创建成功后还可以修改___

A. 设备类型

B. 设备硬件版本

C. 网元名称

D. 网元IP

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【多选题】

E300、U31网管上可以配置以下哪几种时钟源类型___

A. 外时钟

B. 内时钟

C. 线路抽时钟

D. 支路抽时钟

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【多选题】

某光板的光接口类型是L-4.1，已知其最小过载点是-8dBm,最差灵敏度是-28dBm。在以下测到的收光功率中，哪些是不合适的___

A. -30dbm

B. -3dbm

C. -10dbm

D. -25dbm

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【多选题】

关于网管上插入告警，以下说法正确的是___

A. 在本端插入告警，AIS告警就在本端上报

B. 在本端插入告警，AIS告警会在对端上报

C. 插入AIS告警只是强制修改了开销字节，不表示线路实际产生了告警，所以不会导致保护倒换或影响业务

D. 插入AIS告警可能导致业务保护倒换

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【多选题】

机房的长期工作环境温度、湿度范围正确的是___

A. 25℃ 50RH％

B. 35℃ 70RH％

C. 20℃ 55RH％

D. 0℃ 48RH％

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【多选题】

以下关于单板维护注意事项，说法正确的是___

A. 当单板从一个温度较低、交干燥的地方拿到温度较高、交潮湿的地方时，至少需要等30分钟以后才能拆封

B. 单板在不适用时要保存在防静电袋内

C. 在接触设备时必须佩带防静电手环，并将防静电手环的另一端良好接地

D. 光线路板上未使用的光口一定要用防尘帽盖住

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【多选题】

以下哪些操作会影响业务或导致业务保护倒换___

A. 对正在使用的业务通道进行误码离线测试

B. 对正在使用的业务通道进行误码在线测试

C. 对业务通道进行环回

D. 插入MS-AIS告警

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【多选题】

与通道保护相比，复用段的保护的特点是___

A. 使用于分散型业务

B. 需要使用APS协议

C. 容量大

D. 倒换时间长

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【多选题】

以下说法正确的是___

A. 单板上电瞬间红绿指示灯交替闪烁，表明单板正在自检，上电正常

B. 单板自检完成后，如果单板绿灯闪烁而红灯亮，表明自检完成，但有告警

C. 若发现单板自检后红、绿指示灯同时闪烁的情况，可能是单板无用户程序，需在线下载用户程序

D. 以上说法都不正确

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【多选题】

下面关于SDH设备光板OL4 L-4.2描述正确的是___

A. 该光板的传输速率为622M

B. 该光板的传输速率为2.5G

C. 该光板为长距光板，最大可支持80KM

D. 该光板为短距光板，最大可支持40KM

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【多选题】

在通信传输网络中，传输速率可以支持2.5G的设备有哪些___

A. S325

B. S330

C. S360

D. S385

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【多选题】

对于通信电源上电下电的操作过程中，操作正确的有哪些___

A. 设备上电时，首先要确认设备的硬件安装和线缆布放完全正确，设备的交流输入符合要求，设备内无短路现象；随后将电源分配箱市电空开置于“ON”

B. 在市电上电前，要确保通信设备电源板开关为“OFF”，待市电上电完成后，再将通信设备各电源板开关置于“ON”

C. 设备下电时，先将通信设备各电源板开关置于“OFF”，随后将电源分配箱空气开关置于“OFF”

D. 待设备下电完成后，需关闭机房对设备的供电回路开关

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【多选题】

在日常光板维护注意事项中，说法正确的是___

A. 光线路板上未用的光口需要用防尘帽盖住

B. 清洗尾纤插头时，需使用无尘纸蘸无水酒精小心清洗，也可使用普通的工业酒精、医用酒精或水

C. 更换光线路板时，需先拔掉光线路板上的尾纤，再拔光线路板，禁止带纤插拔单板

D. 更换光线路板时，如果机房环境良好，可以不带防静电手环进行单板的插拔

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【多选题】

PTN是一种新型的分组传送技术，PTN相对SDH设备的优势有哪些___

A. 支持时间同步

B. 支持端到端通道配置

C. 支持完善的QOS功能

D. 支持时钟同步

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【多选题】

安全事故处理的原则有___。

A. 事故单位未受到处理不放过

B. 事故原因未查清不放过

C. 事故责任人未受到处理不放过

D. 事故未制定整改措施不放过

E. 事故有关人员未受到教育不放过

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【多选题】

互通立交夜间施工具备哪些安全管理设施___。

A. 白天施工应设置的安全管理设施

B. 施工区频闪等等警示灯具

C. 施工照明

D. 通信联络工具

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【判断题】

ETC车道应7×24小时不间断运行，ETC车道系统发生严重故障时，应在4小时内响应、24小时内修复。

A. 对

B. 错

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【判断题】

ETC车道系统发生其他一般故障应在48小时内修复。

A. 对

B. 错

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【判断题】

MTC 出口车道应包含非现金支付卡有效性、车卡绑定以及黑名单查询等3项基本判定流程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

MTC 入口车道应至少包含非现金支付卡有效性、非现金支付卡发行属地判定、车卡绑定以及黑名单查询等4项基本判定流程。

A. 对

B. 错

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【判断题】

非现金支付卡余额不足或被列入黑名单，转入MTC车道处理，若判定预付卡余额不足时，可以选择一半预付卡扣款，一半现金的支付方式，若判定黑名单时，必须转为全额现金支付。

A. 对

B. 错

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【判断题】

如因ETC用户信用问题，如故意提供虚假行驶证等情况，造成故意偷逃费或欠费，由用户负责。

A. 对

B. 错

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【判断题】

如用户通行ETC车道交易流水未上传，根据用户提出交易的时间及地点，不必补传交易流水，直接进行退费处理。

A. 对

B. 错

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【判断题】

ETC车道系统交易时，车道显示屏只需显示车牌信息及本次交易金额即可。

A. 对

B. 错

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【判断题】

ETC车辆办理了非现金支付卡，则可以在ETC车道通行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

ETC设备型式检验可由设备生产厂家或者各省市ETC系统建设和管理单位委托，由具备相关检测资质的第三方检测机构进行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

ETC空卡可能是跟车造成的，应咨询司机入口站名，人工输入入口站收费放行，并提醒司机通过ETC车道时保持车距。

A. 对

B. 错

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【判断题】

OBU具备防止用户拆卸功能，一旦被拆卸，OBU信息储存区中标志字节/标志位被激活，引起的ETC应用失效。该状态不能够通过软件设置的方式得到恢复。

A. 对

B. 错

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【判断题】

用户可在实际发生通行费用后的第10个自然日起，取得相应消费的增值税电子普通发票。

A. 对

B. 错

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【判断题】

ETC车道系统应具备保存至少三个月交易记录的性能指标要求。

A. 对

B. 错

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【判断题】

客户如果想取得增值税电子普通发票，应先办理ETC卡或用户卡，并在发票服务平台注册登记。

A. 对

B. 错

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【判断题】

申请单位对使用过程中损坏的部级消费PSAM卡应如数退回国家密钥管理承担单位，由其统一销毁。

A. 对

B. 错

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【判断题】

如收费公路经营管理单位收费站多收、错收、重复收取了通行费用，收费公路经营管理单位应根据有关规定，按流程及时为用户处理。

A. 对

B. 错

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【判断题】

车辆通过ETC车道时，操作界面提示交易失败。可尝试倒车再次交易，若连续出现此类情况，需重启适配器并检查线路连接是否牢固，最后判定设备或接口是否存在故障。

A. 对

B. 错

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【判断题】

收费公路通行费增值税发票以增值税电子普通发票的形式为主。

A. 对

B. 错

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【判断题】

全国ETC联网部省通信传输通道，采取租用电信VPN专线作为链路主线，中国移动链路作为备线的方案。采用扁平化网络结构层次，网络规划均为2M专线。

A. 对

B. 错

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【判断题】

各省中心提供的黑名单相互转发，在整个过程中不对进入黑名单的用户状态名单做任何修改。各省中心在接收到黑名单后，及时对路网收费车道系统的黑名单表进行更新。

A. 对

B. 错

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【判断题】

各级ETC状态名单转发方负责将黑名单成功的发送至下级节点，应建立跟踪、重发机制以确保发送成功，一旦多次重发失败，应人为介入并及时与下级节点技术人员联系、备案。

A. 对

B. 错

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【判断题】

我省工作车ETC车载设备编号不需录入工作车管理软件，通行ETC车道时，系统读取车牌信息后将自动比对工作车数据库，并判定能否执行公务放行。

A. 对

B. 错

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【判断题】

整体更新用户状态名单数据包，不包含系统当前所有记录，接收方通过更新原有名单，使用更新的名单数据即可达到同步的目的。

A. 对

B. 错

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